• 作为首个且唯一^＊获批用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的GLP－1RA类药物，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）可实现两项肝脏组织学改善，包括MASH缓解及纤维化改善。
• 事后分析显示：在MASH伴肝纤维化成人患者中，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）带来的肝脏健康相关获益并非仅基于减重。
• 诺和盈^®成为首个拥有覆盖肥胖症、心血管和代谢相关脂肪性肝炎（MASH）三大代谢疾病领域证据体系的GLP－1RA类药物。

北京2026年9月10日 美通社 －－ 今日，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2－F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一＊获批用于治疗MASH的GLP－1RA类药物。

肝脏获益的进一步证实，标志着诺和盈^®的循证证据体系由体重管理、心血管健康延伸至肝脏健康领域，持续拓展在肥胖症及其并发症综合管理方面的价值边界。

脂肪肝并非“小毛病”，警惕在沉默中进展的代谢危机

我国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担最重的国家之一。据统计，中国有约三分之一成年人患有脂肪肝^【1】。在我国超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达81.8％^【2】，并呈现上升趋势。虽然脂肪肝已成为当代人体检单上的“常客”，但由于身体往往没有明显不适，很多人即使查出了脂肪肝，也觉得“没什么大不了”，并未及时进行进一步检查和干预。

事实上，肝脏作为人体代谢中心，就像一座“回收处理站”，一旦其功能障碍，各类代谢产物和毒素就无法被清理和排出，从而引发全身性的“连锁健康危机”。随着肝脏脂肪持续过度堆积，脂肪肝将进一步发展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH），这一阶段是肝脏从“可逆转单纯脂肪堆积”跨入“不可逆肝损伤”的重要分水岭，如错过这一关键干预窗口，最终有可能导致肝硬化、肝癌等致命后果。

因此，及时启动治疗、逆转脂肪肝发展至关重要。北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“俗话说‘一胖生百病‘，多余的脂肪不仅在皮下堆积，也会‘入侵’肝脏等多个器官，导致多种代谢疾病。脂肪肝常常与肥胖‘如影随形‘，二者深度绑定，形成相互促进的恶性循环。对于超重或肥胖人群而言，早发现、早干预尤为重要，在生活方式干预基础上联合规范的医学治疗，有望获得更全面、更持久的健康获益。此次诺和盈^®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症，满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求，也进一步拓展了肥胖症综合管理的临床价值。”

“硬核”双终点组织学证据，开启脂肪肝规范治疗时代

此次MASH适应症的获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在MASH伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第1部分的主要结果。该研究纳入1,197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者^†。其主要结果显示，相较于安慰剂，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）达成了两项肝脏组织学主要终点^【3】：

• 约63％的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34％
• 约37％的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22％

简单来说，试验结果表明司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，也让肝脏长期受损后形成的“瘢痕”组织出现改善。

此外，一项ESSENCE试验事后分析显示，在不同减重幅度的亚组中，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）均可缓解肝损伤，改善肝纤维化^【4】，提示司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）的肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻。

首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示：“长期以来，临床上对脂肪肝有效药物治疗选择有限，临床实践主要基于生活方式改善。此次获批基于高质量3期临床研究，为MASH患者带来了新的治疗选择，推动临床从‘单一管理风险’迈向‘控风险和治疾病并行‘。值得一提的是，脂肪肝早期通常‘无声无息’，许多患者并未给予重视。当疾病发展至进展期纤维化甚至肝硬化阶段时，往往已经错过最佳干预时机，面临严重的肝脏结局及全身健康风险。作为中国首个获批用于治疗MASH的GLP－1RA类药物，其意义不仅在于推动MASH的治疗，更提醒公众对脂肪肝健康危害的重视，在体检发现脂肪肝后不应止步于被动观察，应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险，及时把握干预窗口，在控制饮食及增加运动的基础上，尽早启动规范治疗。”

护肝证据补齐关键一环，司美格鲁肽完善“心－肾－肝－代谢”多重获益版图

诺和盈^®MASH适应症的获批进一步拓展了司美格鲁肽的临床价值边界。从心血管、肾脏保护作用，再到明确的肝脏组织学获益证据，司美格鲁肽持续积累覆盖多器官健康管理的循证医学证据，完善了覆盖“心－肾－肝－代谢（CKLM）”的综合获益版图，推动肥胖症管理从关注体重降幅单一指标向关注整体健康和长期结局不断迈进。司美格鲁肽的有效性和安全性已在58项全球相关临床研究中得到验证，积累了超过5,800万患者－年的使用经验，并有真实世界研究（如STEER、SCOPE等超10项研究）持续为随机对照试验提供重要补充。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士表示：“长期以来，公众往往将肥胖视为体重问题，却忽视了它与脂肪肝、心血管疾病等代谢健康风险之间的紧密关联。肥胖症管理的目标从来不只是减重，而是帮助患者获得更全面、更长久的健康获益。诺和盈^®获批MASH适应症不仅为MASH患者带来了规范的治疗选择，也为肥胖合并脂肪肝患者提供了兼顾体重管理与肝脏健康的治疗方案，有望帮助患者延缓甚至逆转疾病进展。同时，肝脏获益证据的进一步确立，也标志着司美格鲁肽完善了覆盖‘心－肾－肝－代谢‘的临床证据体系。未来，我们希望持续拓展疾病认知边界，通过创新为患者创造更全面的健康获益，为实现‘健康中国2030’目标贡献力量。”

关于诺和盈^®

诺和盈^®是全球首个用于长期体重管理的GLP－1RA周制剂，并带来多重健康获益。目前，诺和盈^®已在全球约60个国家和地区上市。

此前，诺和盈^®已在中国获批：

• 适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kgm²（肥胖），或≥27kgm²至＜30kgm²（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
• 适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kgm²成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。

诺和盈^®可以实现平均约17％的体重降幅^{【5】,【6】,【7】}，约三分之一患者体重降幅超过20％^{【5】,【6】,【8】,【9】,【10】,【11】}，其减重效果可以持续至少2年^【6】，并带来多重健康获益，包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、血糖恢复正常等^{【5】,【6】,【8】,【9】,【10】,【11】}。

在全球14项覆盖2.5万超重或肥胖受试者的临床试验（STEP系列研究及SELECT研究）以及真实世界数据研究中，诺和盈^®展现了良好的安全性和耐受性。针对中国人群开展的区域性3期临床试验STEP 12证实，诺和盈^®在中国较低BMI超重肥胖人群（24kgm²≤BMI《28kgm²且伴有至少一种体重相关合并症，或者28kgm²≤BMI《30kgm²）中减重效果显著^‡。

诺和盈^®的主要成分是司美格鲁肽，与人GLP－1同源性高达94％，司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证。自2018年以来，司美格鲁肽已经累积了超过5,800万患者－年的使用经验。诺和盈^®最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。

关于ESSENCE研究

ESSENCE是一项基于肝脏活检的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估每周一次司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂联合标准治疗，在经组织学确证的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴2期或3期肝纤维化患者中的疗效和安全性。

ESSENCE研究分为两个部分。第1部分的主要目标是证明与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4 mg治疗可改善肝脏组织学；第2部分旨在进一步证明司美格鲁肽2.4 mg治疗可降低肝脏相关临床事件的风险^【3】。ESSENCE研究第1部分结果已于2025年发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），第2部分预计将于2029年完成。

ESSENCE研究共招募了1,197名受试者，在37个国家和地区的253个临床试验中心开展了研究。